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A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone

This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body. Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria

The main Inclusion Criteria include but are not limited to:

  • Is in good health
  • Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
  • Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1

Exclusion Criteria

The main Exclusion Criteria include but are not limited to:

  • Has a history of cancer (malignancy)
  • Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
  • Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
  • Is under the age of legal consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16. Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
Arzneimittel: Ulonivirine
Oral Tablet
Andere Namen:
  • MK-8507
Arzneimittel: Methadone
Oral (per local guidelines)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Zeitfenster: 24 hours post-dose
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
24 hours post-dose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Zeitfenster: 24 hours post-dose
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
24 hours post-dose
Tmax of S-Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Zeitfenster: 24 hours post-dose
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
24 hours post-dose
Tmax of Total Methadone
Zeitfenster: Up to 24 hours post-dose
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
Up to 24 hours post-dose
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Zeitfenster: Up to 16 Days
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
Up to 16 Days
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Zeitfenster: Up to 16 Days
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
Up to 16 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8507-019
  • MK-8507-019 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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