A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
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Oral Tablet
Altri nomi:
Oral (per local guidelines)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Lasso di tempo: 24 hours post-dose
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The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Lasso di tempo: 24 hours post-dose
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The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of S-Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Lasso di tempo: 24 hours post-dose
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The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of Total Methadone
Lasso di tempo: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Lasso di tempo: Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Lasso di tempo: Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8507-019
- MK-8507-019 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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