A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
|
Oral Tablet
Inne nazwy:
Oral (per local guidelines)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
|
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
|
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of S-Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Ramy czasowe: 24 hours post-dose
|
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of Total Methadone
Ramy czasowe: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Ramy czasowe: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Ramy czasowe: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8507-019
- MK-8507-019 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulonivirine
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutujący