A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@merck.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 256-236-0055
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
|
Oral Tablet
Andra namn:
Oral (per local guidelines)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Tidsram: 24 hours post-dose
|
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Tidsram: 24 hours post-dose
|
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of S-Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Tidsram: 24 hours post-dose
|
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of Total Methadone
Tidsram: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Tidsram: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Tidsram: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Första postat (Faktisk)
19 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8507-019
- MK-8507-019 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .