A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
1 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
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Oral Tablet
Otros nombres:
Oral (per local guidelines)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose
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The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose
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The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of S-Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose
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The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of Total Methadone
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Periodo de tiempo: Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Periodo de tiempo: Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8507-019
- MK-8507-019 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .