A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
|
Oral Tablet
Muut nimet:
Oral (per local guidelines)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Aikaikkuna: 24 hours post-dose
|
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Aikaikkuna: 24 hours post-dose
|
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of S-Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Aikaikkuna: 24 hours post-dose
|
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of Total Methadone
Aikaikkuna: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Aikaikkuna: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Aikaikkuna: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8507-019
- MK-8507-019 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina