A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
21 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 256-236-0055
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
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Oral Tablet
Autres noms:
Oral (per local guidelines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Délai: 24 hours post-dose
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The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Délai: 24 hours post-dose
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The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of S-Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Délai: 24 hours post-dose
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The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of Total Methadone
Délai: Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Délai: Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Délai: Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Première publication (Réel)
19 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8507-019
- MK-8507-019 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .