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A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • まだ募集していません
        • Irvine Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：949-753-1663
        • 主任研究者：
          • Elly Lee
      • Long Beach、California、アメリカ、90804
        • まだ募集していません
        • Healthy Brain Clinic
        • 主任研究者：
          • Dung Trinh
        • コンタクト：
          • 電話番号：562-606-5999
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • まだ募集していません
        • Inglewood Clinical
        • 主任研究者：
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • まだ募集していません
        • Charter Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-337-1000
        • 主任研究者：
          • Diana Balsalobre
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5042
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：+61 482 130 622
        • 主任研究者：
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe、オーストラリア、3079
        • 募集
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Yates
        • コンタクト：
          • 電話番号：+613 9496 2388
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Southern Neurology
        • 主任研究者：
          • Raymond Schwartz
        • コンタクト：
          • 電話番号：+612 8566 1500
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：0298122956
        • 主任研究者：
          • James Burrell
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred
        • 主任研究者：
          • David Darby
        • コンタクト：
          • 電話番号：0437 498 365
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、138623
        • 募集
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • コンタクト：
          • 電話番号：+65 6413 9811
        • 主任研究者：
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • まだ募集していません
        • Christchurch Neurology Trials
        • コンタクト：
          • 電話番号：+ 64 33786662
        • 主任研究者：
          • Timothy Anderson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
薬：LY3439539
Administered IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
時間枠：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
時間枠：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
時間枠：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
時間枠：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
時間枠：Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月21日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月14日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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