Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

3. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +61 482 130 622
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe, Australia, 3079
        • Rekruttering
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Yates
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +613 9496 2388
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Southern Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Schwartz
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0298122956
        • Hovedetterforsker:
          • James Burrell
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Hovedetterforsker:
          • David Darby
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0437 498 365
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irvine Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 949-753-1663
        • Hovedetterforsker:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Healthy Brain Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Dung Trinh
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inglewood Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charter Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 407-337-1000
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Balsalobre
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christchurch Neurology Trials
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: + 64 33786662
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Anderson
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Rekruttering
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +65 6413 9811
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffer Hann Wei Pang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Legemiddel: LY3439539
Administered IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Tidsramme: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Tidsramme: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Tidsramme: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere