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A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Aún no reclutando
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 482 130 622
        • Investigador principal:
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe, Australia, 3079
        • Reclutamiento
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Yates
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +613 9496 2388
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Southern Neurology
        • Investigador principal:
          • Raymond Schwartz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0298122956
        • Investigador principal:
          • James Burrell
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred
        • Investigador principal:
          • David Darby
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0437 498 365
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Aún no reclutando
        • Irvine Clinical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 949-753-1663
        • Investigador principal:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Aún no reclutando
        • Healthy Brain Clinic
        • Investigador principal:
          • Dung Trinh
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Aún no reclutando
        • Inglewood Clinical
        • Investigador principal:
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Aún no reclutando
        • Charter Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-337-1000
        • Investigador principal:
          • Diana Balsalobre
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Aún no reclutando
        • Christchurch Neurology Trials
        • Contacto:
          • Número de teléfono: + 64 33786662
        • Investigador principal:
          • Timothy Anderson
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Reclutamiento
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +65 6413 9811
        • Investigador principal:
          • Jeffer Hann Wei Pang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Droga: LY3439539
Administered IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Periodo de tiempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Periodo de tiempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Periodo de tiempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Periodo de tiempo: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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