A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease
14. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.
Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 482 130 622
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Priest
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter De Wet
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +617 54563872
-
Ivanhoe, Austrálie, 3079
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Yates
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +613 9496 2388
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Schwartz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +612 8566 1500
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0298122956
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Burrell
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Darby
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0437 498 365
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +65 6413 9811
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffer Hann Wei Pang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
- Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
- Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
- Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
- Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
- Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
- Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).
Exclusion Criteria:
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
- Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
- Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.
Have a history of
- Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
- Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
- Two or more clinically significant or severe drug allergies,
- Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
- Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
- Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
- Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
- Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
- Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
|
Administered IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Časové okno: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Časové okno: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
|
Change from Baseline in Plasma NfL
Časové okno: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
|
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Časové okno: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
|
|
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Časové okno: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
|
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18818
- I9M-MC-ONAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .