Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 482 130 622
        • Главный следователь:
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe, Австралия, 3079
        • Рекрутинг
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Yates
        • Контакт:
          • Номер телефона: +613 9496 2388
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • Southern Neurology
        • Главный следователь:
          • Raymond Schwartz
        • Контакт:
          • Номер телефона: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0298122956
        • Главный следователь:
          • James Burrell
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred
        • Главный следователь:
          • David Darby
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0437 498 365
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Еще не набирают
        • Christchurch Neurology Trials
        • Контакт:
          • Номер телефона: + 64 33786662
        • Главный следователь:
          • Timothy Anderson
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Рекрутинг
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Контакт:
          • Номер телефона: +65 6413 9811
        • Главный следователь:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Еще не набирают
        • Irvine Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 949-753-1663
        • Главный следователь:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Еще не набирают
        • Healthy Brain Clinic
        • Главный следователь:
          • Dung Trinh
        • Контакт:
          • Номер телефона: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Еще не набирают
        • Inglewood Clinical
        • Главный следователь:
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Еще не набирают
        • Charter Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-337-1000
        • Главный следователь:
          • Diana Balsalobre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Лекарство: LY3439539
Administered IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Временное ограничение: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Временное ограничение: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Временное ограничение: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Временное ограничение: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться