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A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +61 482 130 622
        • Chercheur principal:
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe, Australie, 3079
        • Recrutement
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Yates
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +613 9496 2388
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Southern Neurology
        • Chercheur principal:
          • Raymond Schwartz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0298122956
        • Chercheur principal:
          • James Burrell
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred
        • Chercheur principal:
          • David Darby
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0437 498 365
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Pas encore de recrutement
        • Christchurch Neurology Trials
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: + 64 33786662
        • Chercheur principal:
          • Timothy Anderson
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Recrutement
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +65 6413 9811
        • Chercheur principal:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Pas encore de recrutement
        • Irvine Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 949-753-1663
        • Chercheur principal:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, États-Unis, 90804
        • Pas encore de recrutement
        • Healthy Brain Clinic
        • Chercheur principal:
          • Dung Trinh
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Pas encore de recrutement
        • Inglewood Clinical
        • Chercheur principal:
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Pas encore de recrutement
        • Charter Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-337-1000
        • Chercheur principal:
          • Diana Balsalobre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Médicament: LY3439539
Administered IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Délai: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Délai: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Délai: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Délai: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Délai: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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