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A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

14 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 482 130 622
        • Investigatore principale:
          • Lauren Priest
      • Birtinya, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
        • Investigatore principale:
          • Peter De Wet
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +617 54563872
      • Ivanhoe, Australia, 3079
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Yates
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +613 9496 2388
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Southern Neurology
        • Investigatore principale:
          • Raymond Schwartz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0298122956
        • Investigatore principale:
          • James Burrell
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred
        • Investigatore principale:
          • David Darby
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0437 498 365
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +65 6413 9811
        • Investigatore principale:
          • Jeffer Hann Wei Pang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Droga: LY3439539
Administered IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Lasso di tempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Lasso di tempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Lasso di tempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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