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A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、138623
        • 招聘中
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • 接触：
          • 电话号码：+65 6413 9811
        • 首席研究员：
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 尚未招聘
        • Christchurch Neurology Trials
        • 接触：
          • 电话号码：+ 64 33786662
        • 首席研究员：
          • Timothy Anderson
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5042
        • 尚未招聘
        • Flinders Medical Centre
        • 接触：
          • 电话号码：+61 482 130 622
        • 首席研究员：
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe、澳大利亚、3079
        • 招聘中
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Yates
        • 接触：
          • 电话号码：+613 9496 2388
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • Southern Neurology
        • 首席研究员：
          • Raymond Schwartz
        • 接触：
          • 电话号码：+612 8566 1500
      • Macquarie University、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：0298122956
        • 首席研究员：
          • James Burrell
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • The Alfred
        • 首席研究员：
          • David Darby
        • 接触：
          • 电话号码：0437 498 365
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • 尚未招聘
        • Irvine Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：949-753-1663
        • 首席研究员：
          • Elly Lee
      • Long Beach、California、美国、90804
        • 尚未招聘
        • Healthy Brain Clinic
        • 首席研究员：
          • Dung Trinh
        • 接触：
          • 电话号码：562-606-5999
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • 尚未招聘
        • Inglewood Clinical
        • 首席研究员：
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 尚未招聘
        • Charter Research
        • 接触：
          • 电话号码：407-337-1000
        • 首席研究员：
          • Diana Balsalobre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
药品：LY3439539
Administered IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
大体时间：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
大体时间：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
大体时间：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
大体时间：Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
大体时间：Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月21日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月14日

首次发布 (实际的)

2026年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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