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A Study of LY3439539 in Participants With Alzheimer's Disease

3 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open Label, Multiple-Dose Study to Assess the Changes in Cerebrospinal Fluid Biomarkers for Alzheimer's Disease Following Treatment With LY3439539 in Participants With Symptomatic Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to see how LY3439539 affects certain proteins found in the spinal fluid of participants with Alzheimer's disease.

Participation in the study will last approximately 9 months with visits about once a month.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5042
        • Ainda não está recrutando
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
          • Número de telefone: +61 482 130 622
        • Investigador principal:
          • Lauren Priest
      • Ivanhoe, Austrália, 3079
        • Recrutamento
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Yates
        • Contato:
          • Número de telefone: +613 9496 2388
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • Southern Neurology
        • Investigador principal:
          • Raymond Schwartz
        • Contato:
          • Número de telefone: +612 8566 1500
      • Macquarie University, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 0298122956
        • Investigador principal:
          • James Burrell
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred
        • Investigador principal:
          • David Darby
        • Contato:
          • Número de telefone: 0437 498 365
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Recrutamento
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Contato:
          • Número de telefone: +65 6413 9811
        • Investigador principal:
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Ainda não está recrutando
        • Irvine Clinical Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 949-753-1663
        • Investigador principal:
          • Elly Lee
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Ainda não está recrutando
        • Healthy Brain Clinic
        • Investigador principal:
          • Dung Trinh
        • Contato:
          • Número de telefone: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Ainda não está recrutando
        • Inglewood Clinical
        • Investigador principal:
          • Maricor Grio
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ainda não está recrutando
        • Charter Research
        • Contato:
          • Número de telefone: 407-337-1000
        • Investigador principal:
          • Diana Balsalobre
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Ainda não está recrutando
        • Christchurch Neurology Trials
        • Contato:
          • Número de telefone: + 64 33786662
        • Investigador principal:
          • Timothy Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have gradual and progressive change in memory function reported by the participant or informant for 6 months or longer consistent with a diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease
  • Have a Mini Mental Score Examination score of 16 to 24, inclusive
  • Meet plasma pTau criteria, as defined by the sponsor
  • Have body mass index within the range of 17 and 32 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive) at screening
  • Are women not of childbearing potential and men willing to practice effective contraception throughout the study.
  • Have adequate premorbid literacy, vision, and hearing throughout the study duration and able to complete study procedures.
  • Have at least 1, and up to 2, study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week).

Exclusion Criteria:

  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have a screening MRI that shows evidence of significant abnormality.
  • Have history of suicidal behavior, or a lifetime history of suicide attempt or acute suicidality.

  • Have a history of

    • Severe or ongoing allergy or hypersensitivity reactions
    • Hypersensitivity to immunizations or immunoglobulins
    • Two or more clinically significant or severe drug allergies,
    • Intolerance to topical corticosteroids or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Have current serious or unstable illnesses, including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular, neurologic (other than AD), psychiatric, endocrinologic, immunologic, hematologic disease, or other conditions
  • Require treatment with another monoclonal antibody or have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing.
  • Have criteria that would preclude a lumbar puncture (LP).
  • Are currently enrolled in a clinical study involving an investigational product (IP) or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Have a current exposure to amyloid-targeting therapies (ATTs). Prior exposure to ATTs greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3439539
LY3439539 administered intravenously (IV)
Medicamento: LY3439539
Administered IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) Neurofilament Light Chain (NfL)
Prazo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Phospho-Tau (pTau)
Prazo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Change from Baseline in Plasma NfL
Prazo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Pharmacokinetics (PK) Maximum LY3439539 Serum Concentration (Cmax)
Prazo: Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
Baseline through end of the Follow-up Period (Week 24)
PK: Minimum LY3439539 Serum Concentration (Cmin)
Prazo: Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)
Time Frame: Baseline through end of Follow up Period (Week 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18818
  • I9M-MC-ONAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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