このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

2026年8月26日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Allervie Clinical Research
        • コンタクト：
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Dermatology Research Associates
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Northridge Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • コンタクト：
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Skin Care Research
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • コンタクト：
      • North Lauderdale、Florida、アメリカ、33068
        • まだ募集していません
        • Eminent Clinical Research and Associates
        • コンタクト：
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • まだ募集していません
        • NMC Research LLC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • まだ募集していません
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • 募集
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • 募集
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • 募集
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • まだ募集していません
        • Trail Horizon
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • 募集
        • Best Skin Research, LLC
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • UPMC Department of Dermatology
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • 募集
        • Progressive Clinical Research, PA
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Beacon Dermatology
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • 募集
        • DermEdge Research
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • FACET Dermatology
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • North York Research Inc.
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Sherbrooke)
        • コンタクト：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 募集
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • まだ募集していません
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice、チェコ
        • まだ募集していません
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Pratia Prague
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University of Luebeck
      • Münster、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Muenster
      • Witten、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • University Of Szeged
      • Szeged、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Komplex Labor Kft
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • まだ募集していません
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • OptiTrial
      • Gdansk、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Dermedea Clinic
      • Katowice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド
        • まだ募集していません
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
薬：プラセボ
不活性物質
実験的：Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
薬：カモテスキマブ
医薬品
他の名前：
  • APL-9109
実験的：Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
薬：カモテスキマブ
医薬品
他の名前：
  • APL-9109
実験的：Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
薬：カモテスキマブ
医薬品
他の名前：
  • APL-9109

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
時間枠：From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
時間枠：24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
時間枠：24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
時間枠：24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apollo Therapeutics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月28日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月15日

最初の投稿 (実際)

2026年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP43CP04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する