Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

29. května 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulharsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • North York Research Inc.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Szeged
      • Szeged, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Komplex Labor Kft
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatologikum Hamburg GmbH
      • Lübeck, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Luebeck
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Zatím nenabíráme
        • Allervie Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Zatím nenabíráme
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Zatím nenabíráme
        • Saguaro Dermatology Associates
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Trial Associates, Inc
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Zatím nenabíráme
        • Marvel Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Zatím nenabíráme
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Zatím nenabíráme
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Zatím nenabíráme
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Zatím nenabíráme
        • ABMED Clinical Research Corp.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Zatím nenabíráme
        • International Dermatology Research, INC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Zatím nenabíráme
        • Quality Care Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Zatím nenabíráme
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • North Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33068
        • Zatím nenabíráme
        • Eminent Clinical Research and Associates
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Zatím nenabíráme
        • Ziaderm Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Zatím nenabíráme
        • NMC Research LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Zatím nenabíráme
        • Elligo - Georgia Skin & Cancer Clinic (Sidney P. Smith, MD, PC)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Nábor
        • Ada West Research, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Zatím nenabíráme
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Nábor
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Kontakt:
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Zatím nenabíráme
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Zatím nenabíráme
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Zatím nenabíráme
        • Trail Horizon
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Zatím nenabíráme
        • Red River Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • ClinOhio Research Services
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Best Skin Research, LLC
        • Kontakt:
          • Steven Schleicher
          • Telefonní číslo: 570-459-0029
          • E-mail: cutismd@aol.com
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Kontakt:
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Prague
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Lék: Camoteskimab
Lékový produkt
Ostatní jména:
  • APL-9109
Experimentální: Dose 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Lék: Camoteskimab
Lékový produkt
Ostatní jména:
  • APL-9109
Experimentální: Dose 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Lék: Camoteskimab
Lékový produkt
Ostatní jména:
  • APL-9109
Komparátor placeba: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Lék: Placebo
Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Časové okno: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Časové okno: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Časové okno: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Časové okno: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP43CP04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit