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A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26 de agosto de 2026 atualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University of Luebeck
      • Münster, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Contato:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • DermEdge Research
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • North York Research Inc.
        • Contato:
          • North York Research Inc.
          • Número de telefone: 416-222-7546
          • E-mail: maryam@bnderm.com
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Recrutamento
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contato:
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Allervie Clinical Research
        • Contato:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Associates
        • Contato:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Contato:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Skin Care Research
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contato:
      • North Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33068
        • Ainda não está recrutando
        • Eminent Clinical Research and Associates
        • Contato:
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Ainda não está recrutando
        • NMC Research LLC
        • Contato:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Ainda não está recrutando
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Contato:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Recrutamento
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contato:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Recrutamento
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Recrutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Contato:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Ainda não está recrutando
        • Trail Horizon
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Recrutamento
        • Best Skin Research, LLC
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Department of Dermatology
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Recrutamento
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • University Of Szeged
      • Szeged, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Komplex Labor Kft
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tcheca
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Medicamento: Placebo
Substância inativa
Experimental: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Medicamento: Camoteskimabe
Medicamento
Outros nomes:
  • APL-9109
Experimental: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Medicamento: Camoteskimabe
Medicamento
Outros nomes:
  • APL-9109
Experimental: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Medicamento: Camoteskimabe
Medicamento
Outros nomes:
  • APL-9109

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Prazo: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Prazo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Prazo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Prazo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP43CP04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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