Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • DermEdge Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • North York Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • North York Research Inc.
          • Puhelinnumero: 416-222-7546
          • Sähköposti: maryam@bnderm.com
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Sherbrooke)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • OptiTrial
      • Gdansk, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Luebeck
      • Münster, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia Prague
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of Szeged
      • Szeged, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Komplex Labor Kft
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Allervie Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Rekrytointi
        • Marvel Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Dermatology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Rekrytointi
        • Northridge Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Skin Care Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33068
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eminent Clinical Research and Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Ei vielä rekrytointia
        • NMC Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Ei vielä rekrytointia
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
        • Rekrytointi
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Rekrytointi
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Trail Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • ClinOhio Research Services
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Rekrytointi
        • Best Skin Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Rekrytointi
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen aine
Kokeellinen: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Lääke: Camoteskimab
Lääketuote
Muut nimet:
  • APL-9109
Kokeellinen: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Lääke: Camoteskimab
Lääketuote
Muut nimet:
  • APL-9109
Kokeellinen: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Lääke: Camoteskimab
Lääketuote
Muut nimet:
  • APL-9109

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Aikaikkuna: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Aikaikkuna: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Aikaikkuna: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Aikaikkuna: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollo Therapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP43CP04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa