Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgarije
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Contact:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Werving
        • DermEdge Research
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • North York Research Inc.
        • Contact:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Werving
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Luebeck
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Szeged
      • Szeged, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Komplex Labor Kft
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Prague
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Allervie Clinical Research
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Dermatology Research Associates
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Werving
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Contact:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contact:
      • North Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33068
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Nog niet aan het werven
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Contact:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • Werving
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contact:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Werving
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Werving
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Contact:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Nog niet aan het werven
        • Trail Horizon
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Department of Dermatology
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Werving
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve stof
Experimenteel: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Geneesmiddel: Camoteskimab
Geneesmiddel
Andere namen:
  • APL-9109
Experimenteel: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Geneesmiddel: Camoteskimab
Geneesmiddel
Andere namen:
  • APL-9109
Experimenteel: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Geneesmiddel: Camoteskimab
Geneesmiddel
Andere namen:
  • APL-9109

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Tijdsspanne: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Tijdsspanne: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Tijdsspanne: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Tijdsspanne: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP43CP04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren