Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bułgaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Prague
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • DermEdge Research
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • North York Research Inc.
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Luebeck
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Allervie Clinical Research
        • Kontakt:
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Kontakt:
      • North Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33068
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Rekrutacyjny
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trail Horizon
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Department of Dermatology
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of Szeged
      • Szeged, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Komplex Labor Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Lek: Placebo
Substancja nieaktywna
Eksperymentalny: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Lek: Kamoteskimab
Produkt leczniczy
Inne nazwy:
  • APL-9109
Eksperymentalny: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Lek: Kamoteskimab
Produkt leczniczy
Inne nazwy:
  • APL-9109
Eksperymentalny: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Lek: Kamoteskimab
Produkt leczniczy
Inne nazwy:
  • APL-9109

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Ramy czasowe: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Ramy czasowe: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Ramy czasowe: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP43CP04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj