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A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

2026년 8월 26일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Luebeck
      • Münster, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Allervie Clinical Research
        • 연락하다:
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • 모병
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Dermatology Research Associates
        • 연락하다:
      • Northridge, California, 미국, 91325
      • Sacramento, California, 미국, 95815
      • Tarzana, California, 미국, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • 모병
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • 연락하다:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33904
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Skin Care Research
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33101
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • 연락하다:
      • North Lauderdale, Florida, 미국, 33068
        • 아직 모집하지 않음
        • Eminent Clinical Research and Associates
        • 연락하다:
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 아직 모집하지 않음
        • NMC Research LLC
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 아직 모집하지 않음
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
    • Illinois
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129
        • 모병
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • 모병
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • 모병
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • 아직 모집하지 않음
        • Trail Horizon
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Department of Dermatology
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • 모병
        • Progressive Clinical Research, PA
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 체코
      • Ostrava, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Prague
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • DermEdge Research
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • North York Research Inc.
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 모병
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • OptiTrial
      • Gdansk, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Szeged
      • Szeged, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • Komplex Labor Kft

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
의약품: 위약
불활성 물질
실험적: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
의약품: 카모테스키맙
의약품
다른 이름들:
  • APL-9109
실험적: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
의약품: 카모테스키맙
의약품
다른 이름들:
  • APL-9109
실험적: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
의약품: 카모테스키맙
의약품
다른 이름들:
  • APL-9109

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
기간: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
기간: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
기간: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
기간: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apollo Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP43CP04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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