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A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26 de agosto de 2026 actualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University of Luebeck
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Contacto:
          • Angela Tycholaz
          • Número de teléfono: 5874095160
          • Correo electrónico: tycholaza@rejuv.ca
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Contacto:
          • Angela Tycholaz
          • Número de teléfono: 5877604265
          • Correo electrónico: tycholaza@rejuv.ca
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • DermEdge Research
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • North York Research Inc.
        • Contacto:
          • North York Research Inc.
          • Número de teléfono: 416-222-7546
          • Correo electrónico: maryam@bnderm.com
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Sherbrooke)
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Reclutamiento
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contacto:
          • Kyle Cullingham
          • Número de teléfono: +1 306-373-0040
          • Correo electrónico: kcullingham@nosm.ca
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia
        • Aún no reclutando
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Pratia Prague
  • España
      • Alicante, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, España
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Allervie Clinical Research
        • Contacto:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • Saguaro Dermatology Associates
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Reclutamiento
        • Dermatology Trial Associates, Inc
        • Contacto:
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Reclutamiento
        • Marvel Research, LLC
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Metropolis Dermatology
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Associates
        • Contacto:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Northridge Clinical Trials
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Contacto:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contacto:
      • North Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33068
        • Aún no reclutando
        • Eminent Clinical Research and Associates
        • Contacto:
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Aún no reclutando
        • NMC Research LLC
        • Contacto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aún no reclutando
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Contacto:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Reclutamiento
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contacto:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Reclutamiento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Aún no reclutando
        • Trail Horizon
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • ClinOhio Research Services
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Reclutamiento
        • Best Skin Research, LLC
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • UPMC Department of Dermatology
        • Contacto:
          • Charity Ruhl
          • Número de teléfono: 412-647-2013
          • Correo electrónico: ruhlcl@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungría
        • Aún no reclutando
        • University Of Szeged
      • Szeged, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Komplex Labor Kft
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • OptiTrial
      • Gdansk, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Droga: Placebo
Sustancia inactiva
Experimental: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Droga: Camoteskimab
Producto de droga
Otros nombres:
  • APL-9109
Experimental: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Droga: Camoteskimab
Producto de droga
Otros nombres:
  • APL-9109
Experimental: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Droga: Camoteskimab
Producto de droga
Otros nombres:
  • APL-9109

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Periodo de tiempo: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Periodo de tiempo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Periodo de tiempo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Periodo de tiempo: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP43CP04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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