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A Phase 2b Study of the Effects of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

26 août 2026 mis à jour par: Apollo Therapeutics Ltd

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camoteskimab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a phase 2b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study contains two parts: Part 1 and Part 2.

Part 1 (24-Week Placebo-controlled Period):

Eligible patients will be randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive either camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2, camoteskimab dose 3 or placebo.

Part 2 (Extension Period):

In part 2, all participants will receive camoteskimab.

This study will enroll both treatment-naive participants and those with an inadequate response to previous biologic therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Dresden, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Frankfurt Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Hamburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
      • Lübeck, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Luebeck
      • Münster, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Muenster
      • Witten, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hautarztpraxis Dr. Hoffmann
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Center Medconsult Burgas EOOD
      • Kazanlak, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Center Kazanlak EOOD
      • Lovech, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Center Medconsult Pleven-Lovech Branch
      • Pleven, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Varna, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Beacon Dermatology
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
        • Contact:
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • DermEdge Research
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • FACET Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • North York Research Inc.
        • Contact:
          • North York Research Inc.
          • Numéro de téléphone: 416-222-7546
          • E-mail: maryam@bnderm.com
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Sherbrooke)
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Recrutement
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contact:
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • La Paz, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. Dermatology, Venereology and Dermatooncology, Semmelweis University
      • Békéscsaba, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center)
      • Pécs, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • University Of Szeged
      • Szeged, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Komplex Labor Kft
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • OptiTrial
      • Gdansk, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Dermedea Clinic
      • Katowice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • CM Pratia Katowice
      • Katowice, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Provita Sp. z o. o.
      • Kielce, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Zdybski - Dermedic (Kielce)
      • Lublin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • NZOZ Hipokrates
      • Poznan, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp.
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Laser Clinic S.C. Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski
      • Szczecin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medicus Clinic
      • Wroclaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Softskin Medical Center Dr Elzbieta Wojtowicz-Prus
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Pardubice a.s.
      • Prague, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Praglandia s.r.o.
      • Prague, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Prague
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Allervie Clinical Research
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Dermatology Research Associates
        • Contact:
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Northridge Clinical Trials
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC: Wheat Ridge
        • Contact:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Skin Care Research
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
        • Contact:
      • North Lauderdale, Florida, États-Unis, 33068
        • Pas encore de recrutement
        • Eminent Clinical Research and Associates
        • Contact:
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Pas encore de recrutement
        • NMC Research LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Pas encore de recrutement
        • Georgia Skin & Cancer Center
        • Contact:
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • Recrutement
        • DS Research of Southern Indiana,LLC
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contact:
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Recrutement
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Recrutement
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
        • Contact:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Pas encore de recrutement
        • Trail Horizon
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • Best Skin Research, LLC
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Department of Dermatology
        • Contact:
          • Charity Ruhl
          • Numéro de téléphone: 412-647-2013
          • E-mail: ruhlcl@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Progressive Clinical Research, PA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-65 inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Chronic AD for at least 1 year based on clinically confirmed diagnosis of active AD, according to Hanfin and Rajka criteria.

  3. Participants with moderate-to-severe AD defined by:

    1. Investigator global assessment (IGA) score of ≥ 3 (on a scale of 0 to 4, in which three is moderate and four is severe) at Screening and Baseline.
    2. AD involvement of ≥ 10% body surface area (BSA) at Screening and Baseline.
    3. EASI score of ≥ 16 at Screening and at Baseline.
    4. Peak pruritus numerical rating scale (PP-NRS) ≥ 4 at Baseline. Note: The PP-NRS will be calculated from the 7 consecutive days immediately preceding Baseline. A minimum of 4 daily scores out of the 7 days is needed.
  4. Participants who are candidates for systemic therapy, defined as history of inadequate response to topical AD treatments applied for at least 28 days, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information, or for treatment with topical AD treatments is medically inadvisable due to important side effects or safety risks.
  5. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  6. Participant provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History or other evidence of severe illness or any other conditions such as psychiatric illness, severe depression or previous history of suicidal attempt in past 10 years that would render the participant, in the opinion of the Investigator, unsuitable for the study.
  2. Active, chronic or acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the Baseline.
  3. Participant has a current diagnosis of other active skin disease (e.g., psoriasis or lupus erythematosus) or skin infection (bacterial, fungal, or viral) that may affect the evaluation of AD or would interfere with the study assessments based on the Investigator's judgement.
  4. Participant has history of significant flares of AD within 4 weeks prior to screening, in the opinion of the investigator.
  5. Participant has a severe comorbidity that may require systemic steroids therapy or other interventions or requires active frequent monitoring (e.g., unstable chronic asthma) based on investigator judgement.
  6. Any clinically significant abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically significant abnormalities in the 12-lead ECG as considered by the Investigator that may interfere with the interpretation of QTc interval changes.
  7. Participant has severe and uncontrolled seasonal or allergic rhinitis, severe and uncontrolled asthma or any other severe and uncontrolled atopic disease as judged by the Investigator.
  8. Treatment of AD with medicated moisturizers available only by prescription within 2 weeks prior to the Baseline visit.
  9. Active human immunodeficiency virus (HIV): confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test.
  10. Active hepatitis B virus (HBV): hepatitis B surface antigen (HBs Ag) positive (+) or hepatitis B core antibody (HBc Ab) positive (+) confirmed by HBV PCR positive (+).
  11. Active hepatitis C virus (HCV): If hepatitis C antibody positive (+), confirmed by HCV RNA test. Note: a participant with documented proof of cure from HCV may be enrolled.
  12. Evidence of active or latent tuberculosis.
  13. Receipt of live or attenuated live vaccine within 6 weeks prior to screening.
  14. Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Baseline or has a major surgery planned during the study.
  15. Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised

  16. Diagnosed with a malignancy within 5 years of enrollment (suspected malignancy should be ruled out by blood or tissue biopsy, as applicable) with the exception of:

    • Completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
    • Carcinoma in situ of the cervix.
  17. Has had previous exposure to anti-IL-18 therapy.
  18. Known allergy/sensitivity to any component of IMP.

  19. History of use of any of these medications as follows:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab within 8 weeks prior to Baseline.
    2. Systemic JAKi within 4 weeks prior to Baseline.
    3. Any topical medicated treatment that could affect AD within 2 weeks prior to Baseline, including, but not limited to, topical corticosteroids, topical phosphodiesterase (PDE4) inhibitors, topical calcineurin inhibitors, topical JAKi, tars, antimicrobials, medical devices, and bleach baths.
    4. Systemic therapies (other than biologics) that could affect AD not noted above, within 4 weeks prior to Baseline, including but not limited to, retinoids, calcineurin inhibitors, methotrexate, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine, oral/injectable corticosteroids. Note: Intranasal corticosteroids and inhaled corticosteroids are allowed. Eye and ear drops containing corticosteroids are also allowed.
    5. Treatment with any investigational biologic agent or biologic agent approved after publication of this protocol, within 12 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    6. Treatment with any investigational nonbiologic agent, or any investigational device or procedure, within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is greater) of screening.
    7. UV-B phototherapy (including tanning beds) or excimer laser use within 4 weeks prior to Baseline or during the study.
    8. PUVA treatment within 4 weeks prior to Baseline
    9. Sedating antihistamines, including but not limited to doxepin, hydroxyzine or diphenhydramine within 1 week prior to Baseline
    10. Topical products containing urea within 1 week prior to Baseline
    11. Systemic antibiotics within 2 weeks or topical antibiotics within 1 week prior to Baseline
    12. Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy within 12 weeks prior to Baseline.
  20. Female participant who is pregnant or breastfeeding or trying to conceive.
  21. Participant considered unlikely to adhere to treatment and/or follow the protocol in the opinion of the Investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dummy version of the study drug administered subcutaneously
Médicament: Placebo
Substance inactive
Expérimental: Camoteskimab Dose Level 1
Camoteskimab administered subcutaneously
Médicament: Camoteskimab
Produit médicamenteux
Autres noms:
  • APL-9109
Expérimental: Camoteskimab Dose Level 2
Camoteskimab administered subcutaneously
Médicament: Camoteskimab
Produit médicamenteux
Autres noms:
  • APL-9109
Expérimental: Camoteskimab Dose Level 3
Camoteskimab administered subcutaneously
Médicament: Camoteskimab
Produit médicamenteux
Autres noms:
  • APL-9109

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) between camoteskimab and placebo at Week 24
Délai: From Baseline visit until Week 24 visit
An EASI score is a tool used to measure the extent (area) and severity of atopic eczema. The EASI utilizes area assessments that rate the four involved regions on a 0% to 100% scale for each region. The scores are added up for each of the four body regions (head, arms, trunk, and legs). For each of these components, the individual scores are added together to calculate the EASI score, which ranges from 0 to 72. The higher the EASI score, the more severe the AD.
From Baseline visit until Week 24 visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants achieving at least 75% improvement from baseline in EASI (EASI-75)
Délai: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Eczema Area and Severity Index (EASI) which measures the severity of clinical signs in atopic dermatitis (AD).
24 weeks
Proportion of participants with vIGA-AD 0/1 and a decrease in vIGA-AD of ≥ 2 points from baseline
Délai: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via Validated Investigator's Global Assessment Scale, which provides a global clinical assessment of AD severity
24 weeks
Proportion of participants with an improvement of ≥ 4 or more points from baseline in peak pruritus NRS (PP-NRS) weekly average of the daily scores
Délai: 24 weeks
To further assess the efficacy of camoteskimab in participants with moderate-to-severe AD via the Peak Pruritus Numerical Rating Scale, which assesses itch severity.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apollo Therapeutics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP43CP04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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