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Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot

2026年5月20日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.

Secondary endpoints

  1. Reduction in time to extubation
  2. Reduction in time to PACU discharge readiness

  3. Reduction in anesthesia related adverse events:

    1. PONV
    2. Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
    3. Somnolence
    4. Sedation (Pasero score)
    5. Discharge readiness (modified Aldrete score)
    6. PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints

INTRAOPERATIVE

  1. Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
  2. Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
  3. Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings

WARD - up to 48 hours post surgery

  1. Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
  2. Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
  3. 48 hours post-operative opioid consumption
  4. Requirement for Acute Pain Service consultation
  5. Reduction in rescue opioid requirements
  6. Ketamine prescription on the ward
  7. Opioid prescription on the ward
  8. PONV medication consumption
  9. Clinician survey on the device

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • ASA I-III
  • Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
  • Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
  • Patient able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • • Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)

    • Use of intraoperative methadone
    • Non-sinus heart rate
    • Pregnancy/lactation
    • Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
    • Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
    • Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
    • History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
    • Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
デバイス：NOL guided intraoperative analgesia
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors. If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed. If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
時間枠：One day
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
One day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in time to extubation
時間枠：one day
Reduction in time to extubation measured in minutes
one day
Reduction in time to PACU discharge readiness
時間枠：one day
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
one day
Modified Aldrete Score
時間枠：one day
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
one day
Reduction in PACU pain intensity rating
時間枠：one day
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
one day
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
時間枠：1 day
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
1 day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
時間枠：one day
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
one day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
時間枠：one day
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
one day

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
時間枠：three days
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
three days
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
時間枠：One day
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
One day
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
時間枠：One day
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
One day
Ward recovery metrics - Pain Intensity
時間枠：three days
Pain intensity. Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
three days
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
時間枠：One day
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
One day
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
時間枠：three days
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
three days
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
時間枠：three days
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
three days
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
時間枠：three days
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
three days
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
時間枠：three days
Ketamine prescription on the ward (mgs)
three days
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
時間枠：three days
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
three days
Ward recovery metrics - PONV
時間枠：three days
PONV medication consumption in mgs
three days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medasense Biometrics Ltd

協力者

Thomas Jefferson Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOL Monitoring Spine Surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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