Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.

Secondary endpoints

  1. Reduction in time to extubation
  2. Reduction in time to PACU discharge readiness

  3. Reduction in anesthesia related adverse events:

    1. PONV
    2. Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
    3. Somnolence
    4. Sedation (Pasero score)
    5. Discharge readiness (modified Aldrete score)
    6. PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints

INTRAOPERATIVE

  1. Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
  2. Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
  3. Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings

WARD - up to 48 hours post surgery

  1. Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
  2. Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
  3. 48 hours post-operative opioid consumption
  4. Requirement for Acute Pain Service consultation
  5. Reduction in rescue opioid requirements
  6. Ketamine prescription on the ward
  7. Opioid prescription on the ward
  8. PONV medication consumption
  9. Clinician survey on the device

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • ASA I-III
  • Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
  • Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
  • Patient able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • • Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)

    • Use of intraoperative methadone
    • Non-sinus heart rate
    • Pregnancy/lactation
    • Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
    • Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
    • Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
    • History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
    • Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
Urządzenie: NOL guided intraoperative analgesia
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors. If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed. If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Ramy czasowe: One day
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
One day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in time to extubation
Ramy czasowe: one day
Reduction in time to extubation measured in minutes
one day
Reduction in time to PACU discharge readiness
Ramy czasowe: one day
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
one day
Modified Aldrete Score
Ramy czasowe: one day
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
one day
Reduction in PACU pain intensity rating
Ramy czasowe: one day
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
one day
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Ramy czasowe: 1 day
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
1 day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Ramy czasowe: one day
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
one day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Ramy czasowe: one day
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
one day

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Ramy czasowe: three days
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
three days
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Ramy czasowe: One day
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
One day
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Ramy czasowe: One day
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
One day
Ward recovery metrics - Pain Intensity
Ramy czasowe: three days
Pain intensity. Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
three days
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Ramy czasowe: One day
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
One day
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Ramy czasowe: three days
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
three days
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Ramy czasowe: three days
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
three days
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Ramy czasowe: three days
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
three days
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Ramy czasowe: three days
Ketamine prescription on the ward (mgs)
three days
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Ramy czasowe: three days
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
three days
Ward recovery metrics - PONV
Ramy czasowe: three days
PONV medication consumption in mgs
three days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Współpracownicy

Thomas Jefferson Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOL Monitoring Spine Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj