Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot
20 mai 2026 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.
Secondary endpoints
- Reduction in time to extubation
- Reduction in time to PACU discharge readiness
Reduction in anesthesia related adverse events:
- PONV
- Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
- Somnolence
- Sedation (Pasero score)
- Discharge readiness (modified Aldrete score)
- PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints
INTRAOPERATIVE
- Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
- Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
- Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings
WARD - up to 48 hours post surgery
- Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
- Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
- 48 hours post-operative opioid consumption
- Requirement for Acute Pain Service consultation
- Reduction in rescue opioid requirements
- Ketamine prescription on the ward
- Opioid prescription on the ward
- PONV medication consumption
- Clinician survey on the device
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaime Baratta, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-6161
- E-mail: jaime.baratta@jefferson.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Jaime Baratta, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-6161
- E-mail: jaime.baratta@jefferson.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- ASA I-III
- Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
- Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
- Patient able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
• Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)
- Use of intraoperative methadone
- Non-sinus heart rate
- Pregnancy/lactation
- Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
- Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
- Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
- History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
- Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
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The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors.
If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed.
If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Délai: One day
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Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
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One day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reduction in time to extubation
Délai: one day
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Reduction in time to extubation measured in minutes
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one day
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Reduction in time to PACU discharge readiness
Délai: one day
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Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
|
one day
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Modified Aldrete Score
Délai: one day
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Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
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one day
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Reduction in PACU pain intensity rating
Délai: one day
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Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
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one day
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Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Délai: 1 day
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PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
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1 day
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Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Délai: one day
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Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute.
Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
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one day
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Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Délai: one day
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Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
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one day
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Délai: three days
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Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
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three days
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Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Délai: One day
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Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
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One day
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Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Délai: One day
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Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
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One day
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Ward recovery metrics - Pain Intensity
Délai: three days
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Pain intensity.
Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
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three days
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Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Délai: One day
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Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
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One day
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Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Délai: three days
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48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
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three days
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Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Délai: three days
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Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
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three days
|
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Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Délai: three days
|
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
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three days
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Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Délai: three days
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Ketamine prescription on the ward (mgs)
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three days
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Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Délai: three days
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number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
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three days
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Ward recovery metrics - PONV
Délai: three days
|
PONV medication consumption in mgs
|
three days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Khalaila A, Hasan M, Berkovich Y, Sleiman A, Mangoubi E, Grach M, Ibrahim U, Gutman Tirosh A, Shpigelman D, Shpigelman A. Intraoperative Nociception Monitoring Using the NoL Index: Phase-Specific Assessment of Nociceptive Responses During Spinal Surgery. J Clin Med. 2025 Dec 18;14(24):8960. doi: 10.3390/jcm14248960.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Première publication (Réel)
27 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOL Monitoring Spine Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .