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Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot

20. Mai 2026 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.

Secondary endpoints

  1. Reduction in time to extubation
  2. Reduction in time to PACU discharge readiness

  3. Reduction in anesthesia related adverse events:

    1. PONV
    2. Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
    3. Somnolence
    4. Sedation (Pasero score)
    5. Discharge readiness (modified Aldrete score)
    6. PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints

INTRAOPERATIVE

  1. Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
  2. Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
  3. Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings

WARD - up to 48 hours post surgery

  1. Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
  2. Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
  3. 48 hours post-operative opioid consumption
  4. Requirement for Acute Pain Service consultation
  5. Reduction in rescue opioid requirements
  6. Ketamine prescription on the ward
  7. Opioid prescription on the ward
  8. PONV medication consumption
  9. Clinician survey on the device

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • ASA I-III
  • Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
  • Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
  • Patient able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • • Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)

    • Use of intraoperative methadone
    • Non-sinus heart rate
    • Pregnancy/lactation
    • Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
    • Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
    • Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
    • History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
    • Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
Gerät: NOL guided intraoperative analgesia
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors. If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed. If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Zeitfenster: One day
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
One day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in time to extubation
Zeitfenster: one day
Reduction in time to extubation measured in minutes
one day
Reduction in time to PACU discharge readiness
Zeitfenster: one day
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
one day
Modified Aldrete Score
Zeitfenster: one day
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
one day
Reduction in PACU pain intensity rating
Zeitfenster: one day
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
one day
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Zeitfenster: 1 day
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
1 day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Zeitfenster: one day
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
one day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Zeitfenster: one day
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
one day

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Zeitfenster: three days
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
three days
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Zeitfenster: One day
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
One day
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Zeitfenster: One day
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
One day
Ward recovery metrics - Pain Intensity
Zeitfenster: three days
Pain intensity. Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
three days
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Zeitfenster: One day
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
One day
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Zeitfenster: three days
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
three days
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Zeitfenster: three days
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
three days
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Zeitfenster: three days
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
three days
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Zeitfenster: three days
Ketamine prescription on the ward (mgs)
three days
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Zeitfenster: three days
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
three days
Ward recovery metrics - PONV
Zeitfenster: three days
PONV medication consumption in mgs
three days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Mitarbeiter

Thomas Jefferson Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOL Monitoring Spine Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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