Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot
20 de mayo de 2026 actualizado por: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.
Secondary endpoints
- Reduction in time to extubation
- Reduction in time to PACU discharge readiness
Reduction in anesthesia related adverse events:
- PONV
- Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
- Somnolence
- Sedation (Pasero score)
- Discharge readiness (modified Aldrete score)
- PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints
INTRAOPERATIVE
- Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
- Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
- Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings
WARD - up to 48 hours post surgery
- Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
- Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
- 48 hours post-operative opioid consumption
- Requirement for Acute Pain Service consultation
- Reduction in rescue opioid requirements
- Ketamine prescription on the ward
- Opioid prescription on the ward
- PONV medication consumption
- Clinician survey on the device
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime Baratta, MD
- Número de teléfono: 215-955-6161
- Correo electrónico: jaime.baratta@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Jaime Baratta, MD
- Número de teléfono: 215-955-6161
- Correo electrónico: jaime.baratta@jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- ASA I-III
- Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
- Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
- Patient able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
• Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)
- Use of intraoperative methadone
- Non-sinus heart rate
- Pregnancy/lactation
- Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
- Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
- Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
- History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
- Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
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The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors.
If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed.
If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Periodo de tiempo: One day
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Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
|
One day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reduction in time to extubation
Periodo de tiempo: one day
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Reduction in time to extubation measured in minutes
|
one day
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Reduction in time to PACU discharge readiness
Periodo de tiempo: one day
|
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
|
one day
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Modified Aldrete Score
Periodo de tiempo: one day
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Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
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one day
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Reduction in PACU pain intensity rating
Periodo de tiempo: one day
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Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
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one day
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Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Periodo de tiempo: 1 day
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PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
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1 day
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Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Periodo de tiempo: one day
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Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute.
Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
|
one day
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Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Periodo de tiempo: one day
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Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
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one day
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Periodo de tiempo: three days
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Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
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three days
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Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Periodo de tiempo: One day
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Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
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One day
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Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Periodo de tiempo: One day
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Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
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One day
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Ward recovery metrics - Pain Intensity
Periodo de tiempo: three days
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Pain intensity.
Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
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three days
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Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Periodo de tiempo: One day
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Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
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One day
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Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Periodo de tiempo: three days
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48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
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three days
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Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Periodo de tiempo: three days
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Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
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three days
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Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Periodo de tiempo: three days
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Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
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three days
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Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Periodo de tiempo: three days
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Ketamine prescription on the ward (mgs)
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three days
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Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Periodo de tiempo: three days
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number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
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three days
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Ward recovery metrics - PONV
Periodo de tiempo: three days
|
PONV medication consumption in mgs
|
three days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Khalaila A, Hasan M, Berkovich Y, Sleiman A, Mangoubi E, Grach M, Ibrahim U, Gutman Tirosh A, Shpigelman D, Shpigelman A. Intraoperative Nociception Monitoring Using the NoL Index: Phase-Specific Assessment of Nociceptive Responses During Spinal Surgery. J Clin Med. 2025 Dec 18;14(24):8960. doi: 10.3390/jcm14248960.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOL Monitoring Spine Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .