Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot
20. května 2026 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.
Secondary endpoints
- Reduction in time to extubation
- Reduction in time to PACU discharge readiness
Reduction in anesthesia related adverse events:
- PONV
- Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
- Somnolence
- Sedation (Pasero score)
- Discharge readiness (modified Aldrete score)
- PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints
INTRAOPERATIVE
- Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
- Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
- Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings
WARD - up to 48 hours post surgery
- Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
- Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
- 48 hours post-operative opioid consumption
- Requirement for Acute Pain Service consultation
- Reduction in rescue opioid requirements
- Ketamine prescription on the ward
- Opioid prescription on the ward
- PONV medication consumption
- Clinician survey on the device
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jaime Baratta, MD
- Telefonní číslo: 215-955-6161
- E-mail: jaime.baratta@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Jaime Baratta, MD
- Telefonní číslo: 215-955-6161
- E-mail: jaime.baratta@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- ASA I-III
- Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
- Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
- Patient able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
• Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)
- Use of intraoperative methadone
- Non-sinus heart rate
- Pregnancy/lactation
- Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
- Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
- Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
- History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
- Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
|
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors.
If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed.
If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Časové okno: One day
|
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
|
One day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction in time to extubation
Časové okno: one day
|
Reduction in time to extubation measured in minutes
|
one day
|
|
Reduction in time to PACU discharge readiness
Časové okno: one day
|
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
|
one day
|
|
Modified Aldrete Score
Časové okno: one day
|
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
|
one day
|
|
Reduction in PACU pain intensity rating
Časové okno: one day
|
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
|
one day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Časové okno: 1 day
|
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
|
1 day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Časové okno: one day
|
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute.
Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
|
one day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Časové okno: one day
|
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
|
one day
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Časové okno: three days
|
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
|
three days
|
|
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Časové okno: One day
|
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
|
One day
|
|
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Časové okno: One day
|
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
|
One day
|
|
Ward recovery metrics - Pain Intensity
Časové okno: three days
|
Pain intensity.
Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
|
three days
|
|
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Časové okno: One day
|
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
|
One day
|
|
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Časové okno: three days
|
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Časové okno: three days
|
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Časové okno: three days
|
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Časové okno: three days
|
Ketamine prescription on the ward (mgs)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Časové okno: three days
|
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - PONV
Časové okno: three days
|
PONV medication consumption in mgs
|
three days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Khalaila A, Hasan M, Berkovich Y, Sleiman A, Mangoubi E, Grach M, Ibrahim U, Gutman Tirosh A, Shpigelman D, Shpigelman A. Intraoperative Nociception Monitoring Using the NoL Index: Phase-Specific Assessment of Nociceptive Responses During Spinal Surgery. J Clin Med. 2025 Dec 18;14(24):8960. doi: 10.3390/jcm14248960.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOL Monitoring Spine Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .