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Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot

2026년 5월 20일 업데이트: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.

Secondary endpoints

  1. Reduction in time to extubation
  2. Reduction in time to PACU discharge readiness

  3. Reduction in anesthesia related adverse events:

    1. PONV
    2. Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
    3. Somnolence
    4. Sedation (Pasero score)
    5. Discharge readiness (modified Aldrete score)
    6. PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints

INTRAOPERATIVE

  1. Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
  2. Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
  3. Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings

WARD - up to 48 hours post surgery

  1. Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
  2. Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
  3. 48 hours post-operative opioid consumption
  4. Requirement for Acute Pain Service consultation
  5. Reduction in rescue opioid requirements
  6. Ketamine prescription on the ward
  7. Opioid prescription on the ward
  8. PONV medication consumption
  9. Clinician survey on the device

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • ASA I-III
  • Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
  • Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
  • Patient able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • • Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)

    • Use of intraoperative methadone
    • Non-sinus heart rate
    • Pregnancy/lactation
    • Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
    • Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
    • Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
    • History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
    • Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
장치: NOL guided intraoperative analgesia
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors. If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed. If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
기간: One day
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
One day

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reduction in time to extubation
기간: one day
Reduction in time to extubation measured in minutes
one day
Reduction in time to PACU discharge readiness
기간: one day
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
one day
Modified Aldrete Score
기간: one day
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
one day
Reduction in PACU pain intensity rating
기간: one day
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
one day
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
기간: 1 day
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
1 day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
기간: one day
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
one day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
기간: one day
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
one day

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
기간: three days
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
three days
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
기간: One day
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
One day
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
기간: One day
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
One day
Ward recovery metrics - Pain Intensity
기간: three days
Pain intensity. Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
three days
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
기간: One day
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
One day
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
기간: three days
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
three days
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
기간: three days
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
three days
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
기간: three days
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
three days
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
기간: three days
Ketamine prescription on the ward (mgs)
three days
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
기간: three days
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
three days
Ward recovery metrics - PONV
기간: three days
PONV medication consumption in mgs
three days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medasense Biometrics Ltd

협력자

Thomas Jefferson Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOL Monitoring Spine Surgery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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