Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot
2026. május 20. frissítette: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.
Secondary endpoints
- Reduction in time to extubation
- Reduction in time to PACU discharge readiness
Reduction in anesthesia related adverse events:
- PONV
- Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
- Somnolence
- Sedation (Pasero score)
- Discharge readiness (modified Aldrete score)
- PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints
INTRAOPERATIVE
- Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
- Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
- Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings
WARD - up to 48 hours post surgery
- Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
- Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
- 48 hours post-operative opioid consumption
- Requirement for Acute Pain Service consultation
- Reduction in rescue opioid requirements
- Ketamine prescription on the ward
- Opioid prescription on the ward
- PONV medication consumption
- Clinician survey on the device
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaime Baratta, MD
- Telefonszám: 215-955-6161
- E-mail: jaime.baratta@jefferson.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Baratta, MD
- Telefonszám: 215-955-6161
- E-mail: jaime.baratta@jefferson.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- ASA I-III
- Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
- Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
- Patient able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
• Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)
- Use of intraoperative methadone
- Non-sinus heart rate
- Pregnancy/lactation
- Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
- Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
- Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
- History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
- Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
|
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors.
If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed.
If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Időkeret: One day
|
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
|
One day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction in time to extubation
Időkeret: one day
|
Reduction in time to extubation measured in minutes
|
one day
|
|
Reduction in time to PACU discharge readiness
Időkeret: one day
|
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
|
one day
|
|
Modified Aldrete Score
Időkeret: one day
|
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
|
one day
|
|
Reduction in PACU pain intensity rating
Időkeret: one day
|
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
|
one day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Időkeret: 1 day
|
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
|
1 day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Időkeret: one day
|
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute.
Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
|
one day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Időkeret: one day
|
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
|
one day
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Időkeret: three days
|
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
|
three days
|
|
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Időkeret: One day
|
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
|
One day
|
|
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Időkeret: One day
|
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
|
One day
|
|
Ward recovery metrics - Pain Intensity
Időkeret: three days
|
Pain intensity.
Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
|
three days
|
|
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Időkeret: One day
|
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
|
One day
|
|
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Időkeret: three days
|
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Időkeret: three days
|
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Időkeret: three days
|
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Időkeret: three days
|
Ketamine prescription on the ward (mgs)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Időkeret: three days
|
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - PONV
Időkeret: three days
|
PONV medication consumption in mgs
|
three days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Khalaila A, Hasan M, Berkovich Y, Sleiman A, Mangoubi E, Grach M, Ibrahim U, Gutman Tirosh A, Shpigelman D, Shpigelman A. Intraoperative Nociception Monitoring Using the NoL Index: Phase-Specific Assessment of Nociceptive Responses During Spinal Surgery. J Clin Med. 2025 Dec 18;14(24):8960. doi: 10.3390/jcm14248960.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOL Monitoring Spine Surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .