Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot

20 de maio de 2026 atualizado por: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.

Secondary endpoints

  1. Reduction in time to extubation
  2. Reduction in time to PACU discharge readiness

  3. Reduction in anesthesia related adverse events:

    1. PONV
    2. Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
    3. Somnolence
    4. Sedation (Pasero score)
    5. Discharge readiness (modified Aldrete score)
    6. PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints

INTRAOPERATIVE

  1. Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
  2. Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
  3. Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings

WARD - up to 48 hours post surgery

  1. Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
  2. Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
  3. 48 hours post-operative opioid consumption
  4. Requirement for Acute Pain Service consultation
  5. Reduction in rescue opioid requirements
  6. Ketamine prescription on the ward
  7. Opioid prescription on the ward
  8. PONV medication consumption
  9. Clinician survey on the device

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years old.
  • ASA I-III
  • Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
  • Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
  • Patient able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • • Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)

    • Use of intraoperative methadone
    • Non-sinus heart rate
    • Pregnancy/lactation
    • Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
    • Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
    • Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
    • History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
    • Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
Dispositivo: NOL guided intraoperative analgesia
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors. If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed. If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Prazo: One day
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
One day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in time to extubation
Prazo: one day
Reduction in time to extubation measured in minutes
one day
Reduction in time to PACU discharge readiness
Prazo: one day
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
one day
Modified Aldrete Score
Prazo: one day
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
one day
Reduction in PACU pain intensity rating
Prazo: one day
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
one day
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Prazo: 1 day
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
1 day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Prazo: one day
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
one day
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Prazo: one day
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
one day

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Prazo: three days
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
three days
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Prazo: One day
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
One day
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Prazo: One day
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
One day
Ward recovery metrics - Pain Intensity
Prazo: three days
Pain intensity. Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
three days
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Prazo: One day
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
One day
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Prazo: three days
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
three days
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Prazo: three days
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
three days
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Prazo: three days
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
three days
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Prazo: three days
Ketamine prescription on the ward (mgs)
three days
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Prazo: three days
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
three days
Ward recovery metrics - PONV
Prazo: three days
PONV medication consumption in mgs
three days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medasense Biometrics Ltd

Colaboradores

Thomas Jefferson Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOL Monitoring Spine Surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever