Impact of NOL - Nociception Level Index Intraoperative Monitoring on Perioperative Outcomes in Spine Surgery - a Quality Improvement Pilot
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd
The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the NOL nociception level index monitoring on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will assess the impact of intraoperative use of NOL nociception monitoring in in-hospital spine surgery procedures performed under general anesthesia on post operative patient outcomes. The study is designed as a quality improvement project with the prospective outcomes to be compared to a retrospective matched cohort. The objective of this study is to evaluate the clinical impact of the device on intraoperative and post operative patient outcomes and institutional metrics when used to guide intraoperative analgesia dosing in patients undergoing spine surgery under general anesthesia when compared to a case controlled retrospective cohort. The clinical impact will also be translated into economic metrics.
Secondary endpoints
- Reduction in time to extubation
- Reduction in time to PACU discharge readiness
Reduction in anesthesia related adverse events:
- PONV
- Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute. Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
- Somnolence
- Sedation (Pasero score)
- Discharge readiness (modified Aldrete score)
- PACU pain intensity (NRS pain intensity ratings measured according to SOC) 6.3 Exploratory endpoints
INTRAOPERATIVE
- Reduction in hemodynamic instability (hypertension, hypotensive events)
- Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine)
- Association between time spent with NOL values above 25 and PACU pain intensity ratings
WARD - up to 48 hours post surgery
- Patient reported satisfaction levels using questionnaire QR15
- Pain intensity (Time points: NRS according to the SOC))
- 48 hours post-operative opioid consumption
- Requirement for Acute Pain Service consultation
- Reduction in rescue opioid requirements
- Ketamine prescription on the ward
- Opioid prescription on the ward
- PONV medication consumption
- Clinician survey on the device
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaime Baratta, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6161
- Sähköposti: jaime.baratta@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Baratta, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6161
- Sähköposti: jaime.baratta@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old.
- ASA I-III
- Elective spine surgery (laminectomy, spinal fusion, and disc replacement) under general anesthesia.
- Opioid tolerant and patients with documented chronic pain may be included
- Patient able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
• Use of any type of anesthesia other than general anesthesia (neuraxial, epidural analgesia or local regional anesthesia)
- Use of intraoperative methadone
- Non-sinus heart rate
- Pregnancy/lactation
- Chronic use of psychoactive drugs within 90 days prior to surgery
- Patients currently using IV opioids (IV drug abuse)
- Allergy or intolerance to any of the study anesthesia related drugs
- History of severe cardiac arrhythmias within the last 12 months
- Surgeries less than 1.5 hours (from incision to extubation)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Retrospective cohort
A retrospective arm will be case matched from the hospital's EMR system.
|
The PMD-200 monitor with the NOL index will be used to guide analgesia dosing during anesthesia maintenance as an adjunct monitor used alongside other anesthesia monitors.
If the NOL value is above 25 for sixty seconds or more, clinicians will evaluate whether more analgesia is needed.
If the NOL value is below 25 the patient is considered to have adequately managed nociception.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total opioid requirement during surgery and PACU stay
Aikaikkuna: One day
|
Total opioid requirement during surgery and PACU stay reported in morphine equivalents (mgs)
|
One day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in time to extubation
Aikaikkuna: one day
|
Reduction in time to extubation measured in minutes
|
one day
|
|
Reduction in time to PACU discharge readiness
Aikaikkuna: one day
|
Reduction in time to PACU discharge readiness measured in minutes
|
one day
|
|
Modified Aldrete Score
Aikaikkuna: one day
|
Modified Aldrete Score (scale of 0-10)
|
one day
|
|
Reduction in PACU pain intensity rating
Aikaikkuna: one day
|
Reduction in PACU pain intensity rating (NRS scale of 0-10 )
|
one day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events - PONV
Aikaikkuna: 1 day
|
PONV in PACU assessed used accepted PONV symptom scale (0-4)
|
1 day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Respiratory Depression
Aikaikkuna: one day
|
Respiratory depression defined as respiratory rate (RR) below 8 respirations per minute (RPM) for 1 minute.
Saturation of less than 90% for 1 minute under continuous monitoring
|
one day
|
|
Anesthesia Related Adverse Events in PACU - Sedation & Somnolence
Aikaikkuna: one day
|
Sedation & Somnolence using Pasero Scale (S 1-4)
|
one day
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ward recovery metrics - patient satisfaction levels
Aikaikkuna: three days
|
Patient reported satisfaction levels using standard QoR15 questionnaire responses in the NOL arm only
|
three days
|
|
Intraoperative metrics - Hemodynamic instability
Aikaikkuna: One day
|
Reduction in hemodynamic instability (hypertensive are MAP above 120mmHg, hypotensive events are MAP below 65mmHg)
|
One day
|
|
Intraoperative metrics - vasocative medication requirement
Aikaikkuna: One day
|
Use of vasoactive medication (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) total doses in mgs.
|
One day
|
|
Ward recovery metrics - Pain Intensity
Aikaikkuna: three days
|
Pain intensity.
Time points: NRS pain score on a scale of 0-10 , measurement frequency per hospital standard of care.
|
three days
|
|
Intraoperative metrics - nociception levels during surgery
Aikaikkuna: One day
|
Correlation between time spent with NOL values above 25 (range 0-100 no unit of measurement) and PACU pain intensity ratings measured using the NRS scale (0-10) - to be assessed in the NOL arm only
|
One day
|
|
Ward recovery metrics - post operative opioid consumption
Aikaikkuna: three days
|
48 hours post-operative opioid consumption measured in morphine equivalents in mgs.
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Requirement for Acute Pain Service consultation
Aikaikkuna: three days
|
Requirement for Acute Pain Service consultation (Y/N)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - reduction in rescue opioid requirements
Aikaikkuna: three days
|
Reduction in rescue opioid requirements - morphine equivalents in mgs
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Ketamine requirement
Aikaikkuna: three days
|
Ketamine prescription on the ward (mgs)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - Opioid requirement on the ward
Aikaikkuna: three days
|
number of opioid prescriptions and total amount in morphine equivalents (mgs)
|
three days
|
|
Ward recovery metrics - PONV
Aikaikkuna: three days
|
PONV medication consumption in mgs
|
three days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meijer FS, Martini CH, Broens S, Boon M, Niesters M, Aarts L, Olofsen E, van Velzen M, Dahan A. Nociception-guided versus Standard Care during Remifentanil-Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 May;130(5):745-755. doi: 10.1097/ALN.0000000000002634.
- Khalaila A, Hasan M, Berkovich Y, Sleiman A, Mangoubi E, Grach M, Ibrahim U, Gutman Tirosh A, Shpigelman D, Shpigelman A. Intraoperative Nociception Monitoring Using the NoL Index: Phase-Specific Assessment of Nociceptive Responses During Spinal Surgery. J Clin Med. 2025 Dec 18;14(24):8960. doi: 10.3390/jcm14248960.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOL Monitoring Spine Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
This is a pilot project and we have not envisioned working wth other centers on this project.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .