A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)
2026年8月11日 更新者：argenx
An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy
The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.
The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.
The total study duration for each participant will be approximately 29 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
-
-
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Tbilisi、グルジア、160
- 募集
- Aversi Clinic Ltd
-
コンタクト：
- Gvantsa Giorgadze, MD
- 電話番号：+995 599554483
- メール：Gvantsa.Giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Jo Ann Medical Center
-
コンタクト：
- Miranda Demuria, MD
- 電話番号：+995 598359525
- メール：mirandademuria@gmail.com
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
コンタクト：
- Marina Janelidze, MD
- メール：marjaneli@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years old
- Diagnosed with MMN
- Has an MMN-RODS centile score of ≤90
- Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement
Exclusion Criteria:
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
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Intravenous infusions of empasiprubart
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
時間枠：Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in GS in both hands over time
時間枠：Up to 48 weeks
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The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in MMN-RODS over time
時間枠：Up to 48 weeks
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The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN.
The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
時間枠：Up to 48 weeks
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The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength).
A higher value indicates better muscle strength.
The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
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Up to 48 weeks
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Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
時間枠：Up to 48 weeks
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The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function.
Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
時間枠：Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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Serum concentrations of empasiprubart over time
時間枠：Up to 60 weeks
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Up to 60 weeks
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
時間枠：Up to 60 weeks
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C2 : complement component 2
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Up to 60 weeks
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Incidence of AEs and AESIs
時間枠：Up to 60 weeks
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AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
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Up to 60 weeks
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Incidence of SAEs
時間枠：Up to 60 weeks
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SAE : Serious adverse event
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Up to 60 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月27日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月20日
最初の投稿 (実際)
2026年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARGX-117-8-MMN-1001
- 2026-525171-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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