A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)
11. august 2026 opdateret af: argenx
An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy
The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.
The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.
The total study duration for each participant will be approximately 29 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 160
- Rekruttering
- Aversi Clinic Ltd
-
Kontakt:
- Gvantsa Giorgadze, MD
- Telefonnummer: +995 599554483
- E-mail: Gvantsa.Giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Jo Ann Medical Center
-
Kontakt:
- Miranda Demuria, MD
- Telefonnummer: +995 598359525
- E-mail: mirandademuria@gmail.com
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
Kontakt:
- Marina Janelidze, MD
- E-mail: marjaneli@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years old
- Diagnosed with MMN
- Has an MMN-RODS centile score of ≤90
- Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement
Exclusion Criteria:
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
|
Intravenous infusions of empasiprubart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
CSA : cross-sectional area
|
Up to 48 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in GS in both hands over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
|
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in MMN-RODS over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN.
The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
|
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength).
A higher value indicates better muscle strength.
The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
|
Up to 48 weeks
|
|
Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function.
Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
|
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
CSA : cross-sectional area
|
Up to 48 weeks
|
|
Serum concentrations of empasiprubart over time
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
Up to 60 weeks
|
|
|
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
C2 : complement component 2
|
Up to 60 weeks
|
|
Incidence of AEs and AESIs
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
|
Up to 60 weeks
|
|
Incidence of SAEs
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
SAE : Serious adverse event
|
Up to 60 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGX-117-8-MMN-1001
- 2026-525171-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .