A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)
11 de agosto de 2026 atualizado por: argenx
An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy
The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.
The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.
The total study duration for each participant will be approximately 29 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine Coppieters, MD
- Número de telefone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Locais de estudo
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-
-
Tbilisi, Geórgia, 160
- Recrutamento
- Aversi Clinic Ltd
-
Contato:
- Gvantsa Giorgadze, MD
- Número de telefone: +995 599554483
- E-mail: Gvantsa.Giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Jo Ann Medical Center
-
Contato:
- Miranda Demuria, MD
- Número de telefone: +995 598359525
- E-mail: mirandademuria@gmail.com
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
Contato:
- Marina Janelidze, MD
- E-mail: marjaneli@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years old
- Diagnosed with MMN
- Has an MMN-RODS centile score of ≤90
- Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement
Exclusion Criteria:
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
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Intravenous infusions of empasiprubart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Prazo: Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in GS in both hands over time
Prazo: Up to 48 weeks
|
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in MMN-RODS over time
Prazo: Up to 48 weeks
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The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN.
The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Prazo: Up to 48 weeks
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The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength).
A higher value indicates better muscle strength.
The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
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Up to 48 weeks
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Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Prazo: Up to 48 weeks
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The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function.
Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
|
Up to 48 weeks
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Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Prazo: Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
|
Up to 48 weeks
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Serum concentrations of empasiprubart over time
Prazo: Up to 60 weeks
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Up to 60 weeks
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Prazo: Up to 60 weeks
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C2 : complement component 2
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Up to 60 weeks
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Incidence of AEs and AESIs
Prazo: Up to 60 weeks
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AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
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Up to 60 weeks
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Incidence of SAEs
Prazo: Up to 60 weeks
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SAE : Serious adverse event
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Up to 60 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-117-8-MMN-1001
- 2026-525171-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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