A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)
11 août 2026 mis à jour par: argenx
An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy
The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.
The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.
The total study duration for each participant will be approximately 29 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Coppieters, MD
- Numéro de téléphone: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 160
- Recrutement
- Aversi Clinic Ltd
-
Contact:
- Gvantsa Giorgadze, MD
- Numéro de téléphone: +995 599554483
- E-mail: Gvantsa.Giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Jo Ann Medical Center
-
Contact:
- Miranda Demuria, MD
- Numéro de téléphone: +995 598359525
- E-mail: mirandademuria@gmail.com
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
Contact:
- Marina Janelidze, MD
- E-mail: marjaneli@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years old
- Diagnosed with MMN
- Has an MMN-RODS centile score of ≤90
- Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement
Exclusion Criteria:
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
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Intravenous infusions of empasiprubart
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Délai: Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in GS in both hands over time
Délai: Up to 48 weeks
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The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in MMN-RODS over time
Délai: Up to 48 weeks
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The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN.
The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Délai: Up to 48 weeks
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The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength).
A higher value indicates better muscle strength.
The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
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Up to 48 weeks
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Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Délai: Up to 48 weeks
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The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function.
Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Délai: Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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Serum concentrations of empasiprubart over time
Délai: Up to 60 weeks
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Up to 60 weeks
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Délai: Up to 60 weeks
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C2 : complement component 2
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Up to 60 weeks
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Incidence of AEs and AESIs
Délai: Up to 60 weeks
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AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
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Up to 60 weeks
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Incidence of SAEs
Délai: Up to 60 weeks
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SAE : Serious adverse event
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Up to 60 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Première publication (Réel)
28 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-117-8-MMN-1001
- 2026-525171-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .