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A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)

11. August 2026 aktualisiert von: argenx

An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy

The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.

The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.

The total study duration for each participant will be approximately 29 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 160
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Jo Ann Medical Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years old
  • Diagnosed with MMN
  • Has an MMN-RODS centile score of ≤90
  • Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
Biologisch: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Zeitfenster: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in GS in both hands over time
Zeitfenster: Up to 48 weeks
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
Up to 48 weeks
Change from baseline in MMN-RODS over time
Zeitfenster: Up to 48 weeks
The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN. The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
Up to 48 weeks
Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Zeitfenster: Up to 48 weeks
The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength). A higher value indicates better muscle strength. The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
Up to 48 weeks
Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Zeitfenster: Up to 48 weeks
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function. Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
Up to 48 weeks
Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Zeitfenster: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks
Serum concentrations of empasiprubart over time
Zeitfenster: Up to 60 weeks
Up to 60 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Zeitfenster: Up to 60 weeks
C2 : complement component 2
Up to 60 weeks
Incidence of AEs and AESIs
Zeitfenster: Up to 60 weeks
AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
Up to 60 weeks
Incidence of SAEs
Zeitfenster: Up to 60 weeks
SAE : Serious adverse event
Up to 60 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-117-8-MMN-1001
  • 2026-525171-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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