A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)
11 de agosto de 2026 actualizado por: argenx
An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy
The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.
The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.
The total study duration for each participant will be approximately 29 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Coppieters, MD
- Número de teléfono: 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tbilisi, Georgia, 160
- Reclutamiento
- Aversi Clinic Ltd
-
Contacto:
- Gvantsa Giorgadze, MD
- Número de teléfono: +995 599554483
- Correo electrónico: Gvantsa.Giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Jo Ann Medical Center
-
Contacto:
- Miranda Demuria, MD
- Número de teléfono: +995 598359525
- Correo electrónico: mirandademuria@gmail.com
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
Contacto:
- Marina Janelidze, MD
- Correo electrónico: marjaneli@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years old
- Diagnosed with MMN
- Has an MMN-RODS centile score of ≤90
- Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement
Exclusion Criteria:
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
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Intravenous infusions of empasiprubart
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in GS in both hands over time
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in MMN-RODS over time
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN.
The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength).
A higher value indicates better muscle strength.
The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
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Up to 48 weeks
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Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function.
Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
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Up to 48 weeks
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Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
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CSA : cross-sectional area
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Up to 48 weeks
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Serum concentrations of empasiprubart over time
Periodo de tiempo: Up to 60 weeks
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Up to 60 weeks
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Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Periodo de tiempo: Up to 60 weeks
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C2 : complement component 2
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Up to 60 weeks
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Incidence of AEs and AESIs
Periodo de tiempo: Up to 60 weeks
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AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
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Up to 60 weeks
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Incidence of SAEs
Periodo de tiempo: Up to 60 weeks
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SAE : Serious adverse event
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Up to 60 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-117-8-MMN-1001
- 2026-525171-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .