Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)

20. května 2026 aktualizováno: argenx

An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy

The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.

The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.

The total study duration for each participant will be approximately 29 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years old
  • Diagnosed with MMN
  • Has an MMN-RODS centile score of ≤90
  • Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
Biologický: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Časové okno: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in GS in both hands over time
Časové okno: Up to 48 weeks
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
Up to 48 weeks
Change from baseline in MMN-RODS over time
Časové okno: Up to 48 weeks
The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN. The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
Up to 48 weeks
Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Časové okno: Up to 48 weeks
The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength). A higher value indicates better muscle strength. The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
Up to 48 weeks
Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Časové okno: Up to 48 weeks
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function. Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
Up to 48 weeks
Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Časové okno: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks
Serum concentrations of empasiprubart over time
Časové okno: Up to 60 weeks
Up to 60 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Časové okno: Up to 60 weeks
C2 : complement component 2
Up to 60 weeks
Incidence of AEs and AESIs
Časové okno: Up to 60 weeks
AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
Up to 60 weeks
Incidence of SAEs
Časové okno: Up to 60 weeks
SAE : Serious adverse event
Up to 60 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-117-8-MMN-1001
  • 2026-525171-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empasiprubart IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit