A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)
11. august 2026 oppdatert av: argenx
An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy
The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.
The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.
The total study duration for each participant will be approximately 29 months.
More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: 857-350-4834
- E-post: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 160
- Rekruttering
- Aversi Clinic Ltd
-
Ta kontakt med:
- Gvantsa Giorgadze, MD
- Telefonnummer: +995 599554483
- E-post: Gvantsa.Giorgadze@aversi.ge
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Jo Ann Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Miranda Demuria, MD
- Telefonnummer: +995 598359525
- E-post: mirandademuria@gmail.com
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Marina Janelidze, MD
- E-post: marjaneli@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Is at least 18 years old
- Diagnosed with MMN
- Has an MMN-RODS centile score of ≤90
- Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement
Exclusion Criteria:
- Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
|
Intravenous infusions of empasiprubart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
CSA : cross-sectional area
|
Up to 48 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in GS in both hands over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
|
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in MMN-RODS over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN.
The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
|
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength).
A higher value indicates better muscle strength.
The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
|
Up to 48 weeks
|
|
Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function.
Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
|
Up to 48 weeks
|
|
Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Tidsramme: Up to 48 weeks
|
CSA : cross-sectional area
|
Up to 48 weeks
|
|
Serum concentrations of empasiprubart over time
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
Up to 60 weeks
|
|
|
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
C2 : complement component 2
|
Up to 60 weeks
|
|
Incidence of AEs and AESIs
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
|
Up to 60 weeks
|
|
Incidence of SAEs
Tidsramme: Up to 60 weeks
|
SAE : Serious adverse event
|
Up to 60 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARGX-117-8-MMN-1001
- 2026-525171-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .