Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy

The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.

The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.

The total study duration for each participant will be approximately 29 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 160
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Jo Ann Medical Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years old
  • Diagnosed with MMN
  • Has an MMN-RODS centile score of ≤90
  • Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
Biologiczny: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in GS in both hands over time
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
Up to 48 weeks
Change from baseline in MMN-RODS over time
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN. The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
Up to 48 weeks
Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength). A higher value indicates better muscle strength. The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
Up to 48 weeks
Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function. Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
Up to 48 weeks
Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks
Serum concentrations of empasiprubart over time
Ramy czasowe: Up to 60 weeks
Up to 60 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Ramy czasowe: Up to 60 weeks
C2 : complement component 2
Up to 60 weeks
Incidence of AEs and AESIs
Ramy czasowe: Up to 60 weeks
AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
Up to 60 weeks
Incidence of SAEs
Ramy czasowe: Up to 60 weeks
SAE : Serious adverse event
Up to 60 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-117-8-MMN-1001
  • 2026-525171-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj