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A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy (EmpaSound)

11 agosto 2026 aggiornato da: argenx

An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy

The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects.

The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months.

The total study duration for each participant will be approximately 29 months.

More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 160
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Jo Ann Medical Center
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years old
  • Diagnosed with MMN
  • Has an MMN-RODS centile score of ≤90
  • Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV
Biologico: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score)
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in GS in both hands over time
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
The grip strength (GS) will be measured using a vigorimeter
Up to 48 weeks
Change from baseline in MMN-RODS over time
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
The MMN Rasch-Built Overall Disability Scale (MMN-RODS) is a disease-specific patient-reported outcome instrument that captures activity limitations in patients with MMN. The total raw score will be transformed to a centile score, ranging from 0 (worst outcome) to 100 (best outcome)
Up to 48 weeks
Change from baseline in mMRC-14 sum score over time
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
The modified Medical Research Council (mMRC)-14 is a questionnaire where each muscle group is scored from 0 (paralysis) to 5 (normal strength). A higher value indicates better muscle strength. The total score is based on the sum of both the left and right side of the body
Up to 48 weeks
Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) is a quantitative measure of upper extremity (arm and hand) function. Both the dominant and nondominant hands will be tested twice (2 consecutive trials of the dominant hand, followed immediately by 2 consecutive trials of the nondominant hand).
Up to 48 weeks
Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
CSA : cross-sectional area
Up to 48 weeks
Serum concentrations of empasiprubart over time
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
Up to 60 weeks
Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
C2 : complement component 2
Up to 60 weeks
Incidence of AEs and AESIs
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
AE : adverse event ; AESI : adverse event of special interest
Up to 60 weeks
Incidence of SAEs
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
SAE : Serious adverse event
Up to 60 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-117-8-MMN-1001
  • 2026-525171-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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