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AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

2026年8月24日 更新者：AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

研究の種類

介入

入学 (推定)

670

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • 募集
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、00000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Navi Mumbai、インド、410210
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、WA6150
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10210
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34752
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 引きこもった
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94800
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 一時停止
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-8533
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、3722
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
薬：Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
IV
他の名前：
  • AZD2265, FPI-2265
アクティブコンパレータ：Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
他の名前：
  • ジェヴタナ
薬：Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
他の名前：
  • ザイティガ
薬：Radium-223
IV
他の名前：
  • ソフィゴ
薬：Apalutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
他の名前：
  • エルレアダ
薬：Darolutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
他の名前：
  • ヌベカ
薬：Deutenzalutamide
Oral; available in China only

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
時間枠：From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
時間枠：From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
時間枠：From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
時間枠：From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
時間枠：From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
時間枠：Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2029年6月4日

研究の完了 (推定)

2030年6月6日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9735C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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