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AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

2026년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 장소

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      • Taipei, 대만, 11217
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      • Taoyuan, 대만, 333
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      • Goyang-si, 대한민국, 10408
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      • Seoul, 대한민국, 06591
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      • Seoul, 대한민국, 6351
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      • Augsburg, 독일, 86156
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      • Essen, 독일, 45122
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      • Karlsruhe, 독일, 76133
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      • Stuttgart, 독일, 70174
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      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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      • Duarte, California, 미국, 91010
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      • Irvine, California, 미국, 92618
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      • Newport Beach, California, 미국, 92660
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      • San Francisco, California, 미국, 94143
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Miami, Florida, 미국, 33165
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      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
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      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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      • New York, New York, 미국, 10065
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
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      • Portland, Oregon, 미국, 97239
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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      • Houston, Texas, 미국, 77042
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
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  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
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      • São Paulo, 브라질, 01308-050
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  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
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      • Umeå, 스웨덴, 901 85
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
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      • Barcelona, 스페인, 08025
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      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
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      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Majadahonda, 스페인, 28222
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      • Málaga, 스페인, 29009
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      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
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      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
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      • Southampton, 영국, SO16 6YD
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      • Truro, 영국, TR1 3LJ
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      • Linz, 오스트리아, 4020
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  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
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      • Jerusalem, 이스라엘, 00000
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      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560017
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      • Gurgaon, 인도, 122002
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      • Gurgaon, 인도, 122001
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      • Navi Mumbai, 인도, 410210
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  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
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      • Chūōku, 일본, 104-0045
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      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
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      • Hamamatsu, 일본, 431-3192
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      • Kamakura-shi, 일본, 247-8533
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      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
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      • Kobe, 일본, 650-0047
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      • Kyoto, 일본, 606-8507
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      • Sapporo, 일본, 060-8638
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      • Suita-shi, 일본, 565-0871
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      • Yokohama, 일본, 236-0004
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  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
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        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
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        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
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      • Chongqing, 중국, 400030
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        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350005
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        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
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        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510630
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        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
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        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
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        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250117
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        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210006
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        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 정지된
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
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        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
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        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
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        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10210
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        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06530
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
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        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34752
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        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
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        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
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        • Research Site
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
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        • Research Site
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
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        • Research Site
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
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        • Research Site
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, WA6150
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        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
의약품: Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
IV
다른 이름들:
  • AZD2265, FPI-2265
활성 비교기: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
의약품: 엔잘루타마이드
경구
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
다른 이름들:
  • 제브타나
의약품: Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
다른 이름들:
  • 지티가
의약품: Radium-223
IV
다른 이름들:
  • 조피고
의약품: Apalutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
다른 이름들:
  • 얼리다
의약품: Darolutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
다른 이름들:
  • 누베카
의약품: Deutenzalutamide
Oral; available in China only

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
기간: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
기간: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
기간: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
기간: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
기간: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
기간: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
기간: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
기간: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9735C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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