Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indie, 410210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8638
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Wycofane
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Wycofane
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
Lek: Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
IV
Inne nazwy:
  • AZD2265, FPI-2265
Aktywny komparator: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Inne nazwy:
  • Jewtana
Lek: Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Radium-223
IV
Inne nazwy:
  • Xofigo
Lek: Apalutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Inne nazwy:
  • Erleada
Lek: Darolutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Inne nazwy:
  • Nubeka
Lek: Deutenzalutamide
Oral; available in China only

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Ramy czasowe: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Ramy czasowe: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Ramy czasowe: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
Ramy czasowe: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9735C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj