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AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

24 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Retirado
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Retirado
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Málaga, España, 29009
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Navi Mumbai, India, 410210
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247-8533
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8638
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Suspendido
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A
Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
Droga: Actinium (225Ac) zadavotide guraxetan (AZD2265 [FPI-2265])
IV
Otros nombres:
  • AZD2265, FPI-2265
Comparador activo: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI, or radium-223
Droga: Enzalutamida
Oral
Otros nombres:
  • Xtandi
Droga: Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Otros nombres:
  • Jevtana
Droga: Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Otros nombres:
  • Zytiga
Droga: Radium-223
IV
Otros nombres:
  • Xofigo
Droga: Apalutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Otros nombres:
  • Erleada
Droga: Darolutamide
Oral; Available only to participants randomized under Protocol Version 2.0; not offered to participants randomized under Protocol Version 3.0 (04 June 2026)
Otros nombres:
  • Nubeqa
Droga: Deutenzalutamide
Oral; available in China only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Periodo de tiempo: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Periodo de tiempo: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Periodo de tiempo: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Periodo de tiempo: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
Periodo de tiempo: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9735C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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