Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01) (VECTRA-01)

20. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III, Multicentre, Randomised Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T Compared With Standard of Care in Patients With PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD2265 relative to standard of care treatments by assessment of radiographic progression-free survival (rPFS) and overall survival (OS) in participants with mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 670 adult participants with mCRPC will be randomized to receive either AZD2265 or standard of care treatment (investigator's choice of cabazitaxel, ARPI switch, or radium-223). They will receive their assigned treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other discontinuation criteria are met. Tumor evaluation scans will continue after treatment discontinuation until radiographically confirmed progression or death.

All patients will be followed for survival until the end of the study. An Independent Data Monitoring Committee (IDMC) composed of independent experts will be convened to monitor the safety and scientific integrity of the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

670

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indie, 410210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of adenocarcinoma of prostate.
  • Must have had prior orchiectomy and/or ongoing ADT and a castrate level of plasma/serum testosterone.
  • Progressive mCRPC following the most recent treatment at the time of study entry, with at least 1 metastatic lesion (measurable and/or non-measurable) that is suitable for repeated assessment by CT and/or MRI and/or bone scan.
  • Previously treated with at least 2 cycles of PSMA-directed β-emitting radioconjugate.
  • Previously treated with at least 1 taxane-based chemotherapy regimen for either metastatic hormone-sensitive prostate cancer or CRPC.
  • Previously treated with at least 1 ARPI (eg, enzalutamide, abiraterone, etc.).
  • Positive PSMA PET/CT scans, obtained with PSMA ligands (⁶⁸Ga-PSMA-11 or ¹⁸F-DCFPyL).
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol.
  • Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention.
  • Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an α-emitting molecular targeted therapeutic radioconjugate (prior treatment with radium-223 is permitted).
  • Progression on PSMA-directed β-emitting radioconjugate prior to the administration of Cycle 3.
  • Receipt of > 6 cycles of PSMA-directed β-emitting therapeutic RC.
  • History of another primary malignancy, with exceptions.
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, with exceptions.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
  • Clinically significant ECG abnormalities, with exceptions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
AZD2265
Lék: AZD2265
IV
Ostatní jména:
  • FPI-2265
Aktivní komparátor: Arm B
Investigator's choice of cabazitaxel, ARPI switch, or radium-223
Lék: Enzalutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Darolutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Lék: Cabazitaxel
IV in combination with oral prednisone/prednisolone
Ostatní jména:
  • Jevtana
Lék: Abiraterone
Oral in combination with prednisone/prednisolone
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Apalutamide
Oral
Ostatní jména:
  • Erleada
Lék: Rezvilutamide
Oral
Ostatní jména:
  • Ariane
Lék: Radium-223
IV
Ostatní jména:
  • Xofigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the BICR per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or death due to any cause.
From randomization until first radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)
OS is defined as the length of time from randomisation until the date of death due to any cause.
From randomization until death from any cause (up to approximately 33 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
PFS is defined as the time from randomisation to the earliest of progression (defined as radiographic progression assessed by BICR per RECIST 1.1 and/or PCWG3 criteria, clinical progression, or PSA progression), or death due to any cause.
From randomization until first documented progression (radiographic, clinical, or PSA progression) or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA50 (≥50% prostate-specific antigen reduction)
Časové okno: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving a >= 50% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Assessment of PSA90 (≥90% prostate-specific antigen reduction)
Časové okno: From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Proportion of participants achieving >=90% decrease in PSA from baseline.
From C1D1, assessed each treatment cycle then every 8 weeks after EOT until BICR-assessed radiographic progression per RECIST 1.1/PCWG3 (up to approximately 33 months)
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
ORR is defined as the proportion of participants with measurable soft tissue disease at baseline who have a CR or PR as determined by BICR, per RECIST 1.1 (soft tissue), in the absence of progression by PCWG3 criteria (bone).
From baseline; assessed by BICR per RECIST 1.1/PCWG3 every 8 weeks for first 32 weeks, then every 12 weeks until radiographic progression (up to approximately 33 months)
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
DoR is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone) as determined by BICR or death in the absence of disease progression.
From first documented response until progression per RECIST 1.1/PCWG3 by BICR, or death in the absence of progression, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Symptomatic Skeletal Event-Free Survival (SSE-FS)
Časové okno: From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)

SSE-FS is defined as the time from randomisation to the earliest of the following:

  • Use of radiation therapy to prevent or relieve skeletal symptoms.
  • Occurrence of new symptomatic pathological bone fractures (vertebral or non-vertebral).
  • Occurrence of spinal cord compression.
  • Orthopaedic surgical intervention for bone metastasis.
  • Death due to any cause.
From randomization until first symptomatic skeletal event or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 33 months)
Plasma concentrations of AZD2265
Časové okno: Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)
Plasma concentrations of AZD2265 pre-dose and post-dose.
Pre-dose and post-dose on Day 1 of Cycles 1 and 2; 3-24 hours post-dose on Cycle 1 Day 1 only (up to approximately 7 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9735C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit